制药行业如何实现自动化控制

药品生产过程中对原料的高精度配比、防止交叉污染、以及满足GMP（药品生产质量管理规范）要求等方面都有自动化的需求。自动配料系统通过集成称重、配料、混合、数据记录与追溯等功能，显著提高了药品生产的稳定性、安全性和合规性。

一、核心应用场景

1、‌中药配方颗粒自动化调配‌
中药配方颗粒的调配传统上依赖人工抓药，存在称量不准、效率低、粉尘污染等问题。自动化调配系统可实现处方管理、精确称量、均匀混合与独立封装一体化操作，支持个性化加减方，提升调剂效率与患者服药便捷性。系统采用红外扫码与语音提示，减少人为错误，同时全封闭运行避免中药粉尘扩散，优化药房环境。

2、‌原辅料预混与配方验证‌
在新药研发初期，需对活性药物成分（API）与填充剂、黏合剂等辅料进行多轮配比试验。实验室三维混料机可通过多维运动实现不同形态物料（粉末、颗粒）的均匀混合，即使组分比例悬殊也能保证均一性，为后续制粒、压片工艺提供可靠样品基础。

3、‌粉针剂与高活性物料生产‌
针对注射用粉针剂等无菌制剂，全自动混粉系统采用机器人投料、VHP灭菌、智能仓储与数字化监控，实现从原料桶搬运、拆盖、称重、投料到报表生成的全流程无人化操作。该方案由配天机器人全球首创，已在实际产线稳定运行，有效降低人工干预带来的污染风险。

4、‌液体药物配液系统‌
在生物制药领域，配液系统用于无菌制剂（如注射液、滴眼液）的溶液配制，具备高精度蠕动泵、0.22μm钛棒过滤器和CIP/SIP清洗灭菌功能，确保溶液无菌、无交叉污染。系统符合GAMP5验证要求，支持审计追踪与数据长期存储，满足法规合规需求。

5、‌气体混合配比控制‌
在特定药品（如半胱胺盐酸盐）生产中，需对氨气、氢气、氧气等反应气体进行精确浓度控制。气体自动混合配比系统可实时监测并调节气体比例，防止因氧化或缺氧影响产品质量，保障生产环境安全。

二、系统优势与合规保障

1、‌高精度与可重复性‌：称量精度可达±0.2%，混合均匀度变异系数≤3%，确保每批次药品成分一致。

2、‌防污染设计‌：全密闭结构、无死角设计、CIP清洗与VHP灭菌功能，符合新版GMP对洁净生产的要求。

3、‌数据可追溯‌：系统自动记录配方参数、操作日志与设备状态，支持生成符合21 CFR Part 11标准的电子批记录，便于质量审计与监管检查。

4、‌柔性化生产‌：支持一键换产，兼容不同规格原料桶与多品种混线生产，适应小批量、多品种的研发与生产需求。

三、应用案例

华北制药、石家庄四药、威远药业、齐鲁制药、福元医药等荣信科技参与项目。